• 목록
• 글쓰기
• 게시판 리스트 옵션
  • 수정
  • 삭제

천안아이파크시티 한편, HLB생활건강은 최근 자사몰을 리뉴얼하며 ‘엘리샤코이’, ‘테트라포스’, ‘미인실록’ 등 3개 대표 브랜드의 제품을 한곳에 모은 통합 쇼핑몰 ‘HLB뷰티몰’을 새롭게 선보였습니다.이 외에도 ‘더 볼륨 립 플럼퍼’, ‘시카 필링 토너 패드’, ‘미인실록 래디언스 더블 앰플’ 등 베스트셀러 제품에도 추가 할인 혜택이 적용됩니다.HLB, 리라푸그라티닙 IRC 기준 유효성 지표 도출 “FDA 신약 승인 위한 데이터 확보”[용어설명]구체적인 임상 데이터 수치는 내년 초 열리는 ‘미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2026)’에서 공개될 예정입니다.HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 최근 리라푸그라티닙(RLY-4008)의 FGFR2 융합 변이 담관암 환자 대상 글로벌 임상 2상과 관련해 독립평가위원회(IRC) 기준 주요 유효성 지표 데이터를 확보함으로써 신약허가 신청을 위한 최종 결과를 도출했다고 밝혔습니다.주요 프로모션 품목은 4가지입니다. 저자극 쿨링 미스트로 유명한 ‘콤부차 결바이옴 미스트’, 누적 후기 9,000개에 달하는 스테디셀러 ‘모이스트 업 수퍼 히아루론 크림’, 피부과 전문의가 추천하는 항산화 영양제 ‘테트라포스 판토텐산’, 저자극 톤업 선크림인 ‘올데이 마일드 선크림’ 등입니다.신약 허가 심사 과정에서 핵심 지표로 다뤄지는 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속기간(DOR)이 기존 허가 치료제 대비 우월한 결과를 보였으며, 완전관해(CR) 사례도 확인됐다고 회사 측은 설명했습니다.Pre-NDA 미팅은 통상적으로 신청 후 60일 이내에 개최되는 만큼, 회사 측은 오는 9월 말쯤 미팅이 열릴 것으로 예상하고 있습니다.안전성 측면에서도 기존 허가 치료제 대비 설사, 고인산혈증 등의 부작용 발생률이 현저히 낮게 나타나며, Best-in-Class(계열 내 최고 약물)로서의 차별성과 경쟁력을 입증했습니다.이어 “리라푸그라티닙을 키트루다와 같은 암종불문 항암제로 개발하기 위한 임상도 중반전에 접어들며 순항하고 있어, 간암-담관암-암종불문 항암제로 이어지는 HLB의 신약개발 프로그램이 성공할 수 있도록 역량을 집중하겠다”고 덧붙였습니다.Pre-NDA 미팅은 신약허가신청(NDA) 제출에 앞서 FDA와 임상 결과, 제출 자료 구성, 허가 전략 등을 사전에 조율하는 절차로, 신약 승인 가능성을 높이기 위한 핵심 절차입니다.김혜란 HLB생활건강 대표는 “그동안 당사 브랜드를 사랑해 주신 고객분들께 실질적인 가격 혜택으로 보답하고자 이번 프로모션을 기획했다”라며, “고물가와 경기 침체로 어려움을 겪는 가계에 조금이나마 도움이 되길 바란다”라고 말했습니다.HLB생명과학 관계자는 “주주 권익과 회사의 경영 안정성을 종합적으로 고려한 결정”이라며 “합병은 중단하지만 HLB와의 전략적 협력은 더욱 강화해 나가겠다”고 밝혔습니다.HLB생활건강은 21일부터 자사 인기 상품을 최대 78%까지 할인된 가격에 판매하는 ‘온 국민 민생회복 응원’ 프로모션을 진행한다고 밝혔습니다.HLB생명과학, HLB와의 합병 철회 결정…“경영 안정성 우선 고려”안전성 측면에서도 설사, 고인산혈증 등 주요 부작용의 발생률이 기존 허가 치료제 대비 현저히 낮게 나타나며, Best-in-Class(계열 내 최고) 약물로서의 차별성과 경쟁력이 입증됐습니다.해당 프로모션은 준비된 물량이 소진될 경우 조기 종료될 수 있습니다.한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “이번에 IRC 기준에 따른 임상 결과를 통해 리라푸그라티닙의 우월한 경쟁력을 확인했습다”며, “간암 신약의 경우 항서제약이 FDA와 지속적인 논의를 통해 CMC 지적사항을 완벽히 해결해 나가고 있기에 신약허가는 시간 문제에 불과한 만큼, HLB와 엘레바는 담관암 신약 허가를 위해서도 준비에 만전을 기해 간암과 담관암 치료제를 순차적으로 허가받을 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔습니다.독립평가위원회(IRC, Independent Review Committee)는 임상시험의 주요 평가 지표를 현장 연구자(Investigator)와는 별도로, 중립적인 전문가들이 비공개(블라인드) 방식으로 평가하는 조직입니다. FDA 등 규제기관이 중시하는 객관성 확보 장치로, 표준화된 평가 기준에 따라 치료 효과를 객관적이고 일관성 있게 판단함으로써, 현장 평가자의 주관적 해석이나 잠재적 편향을 최소화할 수 있습니다.엘레바는 이번에 확보된 데이터를 근거로 조만간 FDA에 신약허가 절차를 진행할 예정이며, 현재 원료의약품 및 완제의약품 생산 공장에 대한 GMP 적격성 검토와 함께 FDA NDA 제출에 필요한 핵심 자료들을 준비하고 있습니다.HLB생활건강, ‘민생 회복 응원’ 프로모션 진행…최대 78% 할인현재 엘레바는 Pre-NDA 미팅을 앞두고 FDA와 협의할 핵심 쟁점을 중심으로 자료 제출을 준비하는 한편, 신약허가신청(NDA)의 성공 가능성을 극대화하기 위해 임상 데이터를 포함한 핵심 자료를 면밀히 점검하고 있습니다. 특히 리라푸그라티닙 원료의약품 및 완제의약품에 대한 GMP 적격성 검토 등 NDA 제출 요건 전반에 걸쳐 철저한 사전 준비에 만전을 기하고 있습니다.HLB생명과학은 1일 이사회를 열고 HLB와의 합병을 철회하기로 최종 의결했다고 밝혔습니다. 이번 결정은 주주들에게 지급해야 할 주식매수대금이 당초 계약상 상한선이었던 400억 원을 넘어 천안아이파크시티